1. CE marking이란?
CE는 프랑스어 "Communaute Europeen" 의 약자이며 영어로는 "European Communities" 이고
유럽공동체라는 의미이다. 1958년 프랑스인 장모네의 주창으로 유럽경영공동체가 설립된 이래
유럽연합체로 통합되어 1985년 12월 단일 유럽법을 조인하였다.
그 내용은 "1992년 12월 31일 까지 유럽 역내시장의 기술적, 물리적 장벽을 제거한다" 라는 것으로
여기서의 역내시장이란 내부적인 장벽이 없는 상품, 사람, 서비스, 자본의 자유로운 이동이
보장된 지역이라는 의미이다.

유럽통합과 함께 제품의 안전관련 인증제도를 각국별로 운영(영:KITE, 독:GS, 프:NF등)하던 것을
1993.7.22 EU (European Union) 이사회결의 (93/465/EEC)에 따라 "CE마킹" 으로 통일하였다.
CE 마크를 제품에 부착한다는 의미는 제품 또는 제조자가 EC이사회 관련규정(Regulations)또는
지침 (Directives)의 필수요구사항 (Essential Requirements)을 충촉한다는 것을 말한다.
즉 제품이 아무런 제한 없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자, 제3자 (인증기관)중
하나가 제품관련 적합성평가를 수행하였다는 것을 의미하며
따라서 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품에 의무적으로 CE 마크를 부착하여야 하고
마킹된 제품은 EU, EFTA 국가지역내에서 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있다.

즉, EU, EFTA 국가 (유럽연합, 유럽자유무역 연합국가) 모두가 인정하는
통일된 제품인증 마크가 바로 CE 마크 인 것이다.

CE 마크는 제품의 신뢰성 또는 품질보증을 의미하는 것은 아니며
그 제품이 안전과 건강 그리고 소비자의 보호와 관련된 EU 규정 또는 지침 및
유럽표준 규격의 필수 요구사항을 준수한다는 것을 의미한다.


2. CE marking이 필요한 이유
간단히 말하면, 유럽지역의 국가들은 CE marking을 자국의 강제안전인증제도로 채택하였기 때문이다.
이는 인증을 받아야하는 것이 법적인 요구사항이 된다는 의미이다.
CE marking은 유럽에 상품을 수출하는 업체의 입장에서 보면 무형의 비관세무역장벽으로 작용한다.
예를 들면, 유럽의 수입업자는 우리나라의 제조업체에게 CE marking을 증명하는 적합성선언서나 인증서를 요구하게 되며, 제조업체는 인증을 받기위한 비용과 시간 및 인증에 따른 제품의 단가가 상승하게 된다. CE 마크를 부착한 제품이 유럽시장에서 문제가 발생하여 EC위원회에 제소되었을 경우 24시간이내에 증빙자료(기술문서)를 제출하여야 한다. 만일 이 증빙자료를 정해진 기간내에 제출하지 못할 경우, 해당 정부기관으로부터 제재를 받게된다.


3. CE 마크 획득을 위한 초기단계에서부터의 제품설계
CE marking을 하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품 선택을 신중히 고려하여야 하고,
중요 부품에 대한 인증서(적합성선언서포함)및 관련 기술자료를 보유하여야하며,
기술문서 구성시 부품관련자료를 첨부하여야 한다.
완성된 제품이 해당 규정에 부적합함을 방지하기위해 해당 제품의 인증에 대한 전문가의 활용이 요구된다.


4. CE marking을 자국의 안전인증제도로 채택한 국가
EU 25개국, EFTA 4개국 및 터키를 포함하여 총 30개국에서 강제적용

EU(European Union, 25개국)
프랑스, 네덜란드, 그리스, 독일, 룩셈부룩, 이탈리아, 영국, 아일랜드, 덴마크, 벨기에, 포르투갈, 스페인, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드, 폴란드, 체코, 헝가리, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 몰타, 싸이프러스

EFTA(European Free Trade Association, 4개국) :노르웨이, 리히텐쉬타인, 아이슬란드, 스위스 터키에 대한 강화된 사전가입정책이 이행되고 있는 가운데, 터키는 CE Marking을 자국의 안전인증제도로 채택(2004년 1월 1일)

2007년 가입 가입예정, 2개국 : 불가리아, 루마니아

최근에 크로아티아가 가입신청하였고, 발칸반도 서쪽지역의 국가들의 유럽연합 가입신청이 많이 이루어질 것으로 예상됨


5. 유럽표준화기구
유럽 표준화 위원회 (CEN)
전자 기술 분야(CENELEC)와 전기 통신 분야(ETSI)를 제외한 유럽의 모든 표준 분야 취급
설립 : 1961년 EC 와 EFTA에 의해 설립.
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유럽 전기 기술 표준화 위원회 (CENELEC)
설립 : 1973년 1월 1일 발족.
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6. CE 마킹 절차





7. CE marking과 관련된 EC Directives(지침서)

No. 지침명 Shot Title 대상품목 관련 EC지침 적용가능 일자 강제의무 시기 적용모듈
1 기계류(MD) Machinery Directive 산업용기계류 98/37/EC 93.1.1 95.1.1 A, B+C
2 저전압기기(LVD) Low Voltage Directive AC 50V - 1000V, DC 75V - 1500V의 전기제품 73/23/EEC 74.8.21 97.1.1 A, Aa
3 전자파적합성 (EMCD) Electromagnetic Compatibility 전기, 전자소자를 포함하는 대다수의 제품 89/336/EEC 92.1.1 96.1.1 A, B+C
2004/108/EC 04.12.31 07.7.20
4 의료기기(MDD) Medical Device Directive 대부분의 의료기기 93/42/EEC (2000/70/EC) 95.1.1 98.6.15 B+D, B+F, H
5 능동삽입용 의료기기(AIMD) Active Implantable Medical Device Directive 인슐린펌프등 93/68/EEC 93.1.1 95.1.1 H, B+D, B+F
6 체외진단용 의료기기(IVD) In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 혈액검사기등 98/79/EC 00.6.7 03.12.8 B+C, B+D, H
7 승강기(LD) Lifts Directive 승강기 95/16/EC 97.7.1 99.7.1 B+C, B+D, H
8 방폭기기(ATEX) Equipment Explosive Atmospheres 방폭제품 94/9/EC 96.3.1 03.7.1 A, B+C, B+D,
B+E, B+F, G
9 완구의 안전(TD) Toys Directive 어린이완구(14세미만 어린이용 인형, 장난감등) 88/378/EEC 90.1.1 97.1.2 A, Aa, B+C
10 단순 압력용기(SPVD) Simple Pressure Vessels Directive 0.5bar 이상의 압력용기 및 그 부속물 87/404/EEC 90.7.1 92.7.1 B+C, B+F
11 가스기기 Appliances Burning Gaseous Fuels 가정용가스기구 90/396/EEC 92.1.1 96.1.1 B+C, B+D, G
B+E, B+F
12 통신단말기 RTTE Radio and Telecommunications Terminal Equipment 유, 무선통신 단말기 1999/5/EC 00.4.8 01.4.8 A, H 및 부속서 Ⅳ참고
13 비자동 저울 Weighing Instruments Directive 산업용, 의료용 계량기 90/384/EEC 93.1.1 2003.1.2 B+D,
B+F, G
14 개인보호장비(PPED) Personal Protective Equipment Directive 개인보호장구 89/686/EEC 92.7.1 95.7.1 A, B+C,
B+D, B+E
15 온수 보일러(에너지효율) Hot-water Boilers Directive 유류 및 가스연료사용의 온수보일러의 에너지효율 요구사항 92/42/EEC 94.1.1 98.1.1 B+C, B+D,
B+E
16 건축 자재(CPD) Construction Products Directive 시멘트, 타일, 위생도기, 목재문, 회전문등 89/106/EEC 91.6.27 - 적용 안되며 본 지침서의 부속서에 따라 적합성평가
17 냉동기기
(에너지효율)		 Energy efficiency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations thereof 가정용냉장, 냉동기의 에너지효율 요구사항 96/57/EC 96.9.3 - A
18 압력기기(PED) Pressure Equipments Directive 0.5bar 이상의 단순압력용기를 제외한 압력기기 97/23/EC 99.11.29 02.5.30 압력기기의 등급(category)에 따라 모두 적용
19 민수용 폭약 Explosives For Civil Uses Directive 군, 경용을 제외한 폭약류 93/15/EEC 95.1.1 03.1.1 B+C, B+D, B+E,
B+F, G
20 레크레이션 선박(RCD) Recreational Craft Directive 소형선박 94/25/EC 96.6.16 98.6.17 B+C, B+D,
B+F, G, H
21 측정기기 Measuring Instrument 물, 가스, 에너지미터기, 택시요금미터기등 2004/22/EC 04.03.31 06.10.30 B+C, B+D, H 및 부속서의 내용에 따름




8. CE마킹에 해당되지 않는 EC Directives(지침서)

No. 지침명 Shot Title 대상품목 관련 EC지침 사용가능 일자 강제의무 시기 기타
1 포장페기물처리지침(PWD) Packing Waste Directive 각종 제품의 포장재 94/62/EC 96.6.30 00.1.1 -
2 고속철도레일시스템 High Speed Rail System 96/48/EC 99.4.8 -
3 선박용기기지침(MED) Marine Equipment Directive 선박 및 항해용 기기 89/336/EEC 92.1.1 -
4 자동자 EMC 지침 Automotive EMC Directive 자동차용 전기전자제품 95/54/EC 95.10.31 e mark
2004/104/EC 04.11.13 06.7.1
5 사람운송용 삭도 설치 설계 Cableway Installations for Person 케이블카의 설치 및 안전부품 2000/9/EC




9. 적합성 평가모듈

모듈 A
자체생산관리		 B
형식검사 (Type Examination)		 G
단위검증		 H
완전품질보증
ISO 9001
설계 단계 제조자
1. 인증기관의 열람을 위한 기술문서보존

Aa
1. 인증기관의 조정
제조자는 인증기관에
1. 기술문서
2. 형식(견본)제출 		인증기관은
1. 필수요건에 따라 적합성확인
2. 필요에 따라 시험
3. EC형식검사 인증서발급
제조자
1. 기술문서 제출 		제조자
1. 설계에 대한 품질시스템운영

인증기관
1. 품질시스템 감독
2. 설계의 적합성 확인
3. EC설계검사 인증서발급
생산 단계 제조자
1. 필수요건에 대한 적합성 선언
2. CE마크 부착

Aa 인증기관
1.특정항목시험
2.불특정 간격으로 제품 Check¹
 C
형식적합성선언 		D
제조품질보증 		E
제품품질보증 		F
제품검증 		제조자
1. 제품제출
2. 적합성선언
3. CE 마크부착

인증기관
1. 지침서요건과 각 제품의 적합성확인
2.적합성인증서발행
 제조자
1. 인증받은 제조 및 시험에 관한품질시스템운영
2. 적합성선언
3. CE마크부착

인증기관
1. 품질시스템 감독
제조자
1.승인된형식과의 적합성선언
2. CE마크 부착

인증기관
1.제품특성항목 시험
2. 불특정간격 제품 Check 		제조자
1. 제조와 시험에 관한품질시스템 운영
2. 승인된 형식과의 적합성선언

인증기관
1. 품질시스템승인
2. 품질시스템감독 		제조자
1.검사와시험에관한 품질시스템운영
2. 승인된 형식과의 적합성선언

인증기관
1. 품질시스템승인
2. 품질시스템감독 		제조자
1. 승인된 형식 또는 필수요건에 대한 적합성선언
2. CE마크 부착

인증기관
1. 적합성확인
2. 적합성인증서 발행
주 ¹ 개별지침에서 보충적 요구가 있는 경우




10. 적합성선언서(Sample)





11. The CE Mark : Designer's Reference Grid